富禾生醫（股票代號：7773）今日宣布，旗下針對鼻咽癌病患自主開發之EBaT8免疫細胞療法正式獲得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）及台北榮民總醫院人體試驗委員會（IRB）核准，啟動第一跨二a期（Phase I/IIa）臨床試驗，目前正進入臨床試驗協議（CTA）、試驗現場管理組織（SMO）簽約、細胞製備場所（CPU）及臨床試驗機構（Site）的GTP訪查準備。 本次臨床試驗由台北榮總腫瘤醫學部部主任、國內腫瘤治療權威楊慕華教授擔任計畫主持人，並聯合張牧新、陳天華、戴世光等多位專科醫學專家共同參與，指標意義重大。   獨家「一站式平台」：精準篩選與伴隨式監測 富禾生醫核心技術競爭力在於獨創的「一站式（One-Step）腫瘤專一性T細胞培養平台與免疫功能分析平台」。受試者透過自體Epstein-Barr病毒（EBV）培養出具高度專一性的_ EBaT8細胞進行回輸治療，並且透過免疫功能分析平台伴隨式監測個人免疫力變化。 相較於傳統療法，本技術旨在透過「精準投藥」監測免疫動力學變化，期望優化病患對療法的反應率，並提升醫療資源的使用效益。   臨床設計接軌國際 標準嚴謹 富禾生醫總經理李建謀表示：本次臨床試驗採開放標籤（Open-label）、劑量遞增（Dose Escalation）設計，兩階段預計各招募12位鼻咽癌晚期受試者(可評估至少9位)，Phase I進行安全性與耐受性評估，Phase IIa則以疾病控制率（DCR）作為評估主指標，同時深入分析療程間受試者免疫細胞圖譜變化，以找出治療預測因子。 李建謀進一步說明，臨床療效評估將依據國際標準RECIST 1.1（實體腫瘤反應評估標準）進行，目標是產出具備國際接軌價值之臨床數據，為未來的全球專案授權（Out-licensing）奠定基礎。   國際趨勢與產業佈局：政策紅利加速商化路徑 根據Grand View Research市場研究報告，全球癌症免疫治療市場規模預計於 2030 年達到 4,431.7 億美元，年複合成長率達 11.90%。隨著免疫療法由輔助轉為一線主流，顯示整體產業已進入成長加速階段。 富禾生醫董事長趙毅強調，我們憑藉全球專利佈局與國際論文發表構築技術護城河，採取『台灣驗證、全球授權』雙軌戰略，積極推動創新研發成果走向商業化應用。 趙毅更提到，富禾生醫未來亦將力求二期數據達標後，依循《再生醫療雙法》爭取附附款許可，加速臨床應用以極大化病患福祉與股東價值，穩健邁向資本市場。」   關於預測性陳述之免責聲明： 本新聞稿中所述之內容，除歷史事實外，包含對未來展望之預測性陳述（如臨床進度、市場規模、商化時程等）。這些陳述係基於本公司現有資訊及預期，具有高度不確定性與風險。實際結果可能受法規審查進度、臨床數據表現、市場環境變化及其他不可控因素影響，而與陳述內容有實質差異。投資人於決策時應審慎評估，本公司不保證上述預測必然實現，亦不負後續更新之義務。

近日，富禾生醫(7773)於國際免疫學期刊《白血球生物學期刊》(Journal of Leukocyte Biology)發表研究成果，提出以免疫細胞圖譜分析，作為類風濕關節炎早期診斷與客製化醫療策略的新方法，有望填補臨床未被滿足的需求。 富禾生醫指出，自體免疫疾病異質性高、病徵表現多樣，使得其在臨床上始終面臨早期診斷困難、治療反應差異大等挑戰。例如，類風溼性關節炎就是一種治療策略挑戰性高、難以及時洞察，也難以監測病程中免疫系統變化的自體免疫疾病。 富禾生醫指出，若類風溼性關節炎惡化未能妥善控制，可能導致全身性併發症、延長失能存活期，對醫療體系與社會經濟造成重大負擔，因此如何改善類風溼性關節炎的診斷策略，成為臨床上的迫切需求。 全面性類風濕性關節炎輔助診斷策略：免疫細胞圖譜分析 富禾生醫總經理李建謀強調，精準治療的前提，必須先有充足且全面性的樣本分析依據。過去學界對類風溼性關節炎的研究，多集中於特定的免疫細胞譜系(如T細胞、B細胞······等)，缺乏全面性評估，然而對於周邊免疫細胞病理特徵(ICP)理解上的空白，將影響治療成果難以預測。 富禾生醫說明，此次獲刊登的研究，結合高階流式細胞術與富禾生醫自行訓練的人工智慧(AI)模型，對多達104種免疫細胞亞群進行了高維度解析，涵蓋了：固有免疫(粒細胞、單核細胞、自然殺手細胞、NKT細胞、樹突狀細胞)、細胞免疫(CD8+ T細胞)、體液免疫(CD4+ T細胞、B細胞)，以及免疫耐受性成分(MHC II+ 細胞、PD-1+ /PD-L1+ 細胞、MDSC細胞)。 透過基於邏輯迴歸的AI模型進行交叉驗證，研究團隊鎖定出三項在類風溼性關節炎發病機制中扮演關鍵角色的免疫標記，分別為：MHC II⁺ 單核細胞、CTLA4⁺ CD4調節型T細胞和嗜酸性粒細胞。 在此次資料庫研究中，顯示該AI模型能夠以100%的靈敏度和特異性，區分出類風溼性關節炎患者和健康對照組，並反映類風濕性關節炎相關之全身性發炎與免疫失衡的狀態。 免疫異質性差異一目瞭然！將進一步擴大驗證 李建謀進一步指出，相較於現行以類風濕因子(RF)、抗環瓜氨酸抗體(ACPA)及影像學檢查為主的診斷模式，免疫細胞圖譜分析不僅可於疾病早期即揭露免疫系統失衡的整體輪廓，更能反映不同病人之間的免疫異質性差異。 李建謀表示，這項高解析度、系統性免疫監測方式，有望為傳統生物標記陰性或治療反應不佳的患者，提供嶄新的風險評估與療效追蹤工具，落實精準醫療決策。 富禾生醫董事長趙毅表示，這套創新的AI免疫分析平台已運用在鼻咽癌、肝細胞癌等疾病的免疫細胞圖譜研究。此次於類風濕關節炎患者族群中的成果，再次驗證ICP作為新型診斷工具與治療策略的高度潛力。 趙毅也表示，未來富禾生醫將持續於更大規模族群與多中心臨床場域中進行驗證，期望發展出自體免疫疾病診斷與精準治療的新標準，為患者帶來更即時、有效且個人化的醫療解決方案。   (責任編輯 / 吳培安) 文章來源 : 環球生技官網

富禾生醫「精準腫瘤轉譯醫學高峰論壇」 12月6日，富禾生醫(7773)舉辦「精準腫瘤轉譯醫學高峰論壇：從精準診斷到免疫細胞治療」，邀請到兩位研究合作醫師——高雄醫學大學醫學院副院長吳宜珍教授、臺大醫學院婦產科陳宇立副教授，分享消化道癌症、婦科癌症的治療經驗，富禾生醫總經理李建謀也分享運用精準診斷與個人化醫療，為醫療指引認為已束手無策、只能安寧照護的癌末病患帶來治療新契機的數起案例。 開場致詞中，富禾生醫董事長趙毅回顧了富禾生醫在技術開發與醫學研究發表的最新進展。他表示，富禾生醫成立至今13年、近5年進入豐收期，除了在2017年與2022年獲得國家新創獎，調控型NKT細胞技術、Advanced TCRgd細胞技術、EBV CD8 T細胞技術、Phyduxon細胞技術、NPC免疫導向精準診斷技術等創新技術，均陸續獲得全球專利。 趙毅表示，身為前臺北榮民總醫院腫瘤醫學部部主任，他更重視臨床數據驗證。他指出，富禾生醫近5年發表了多篇與醫學中心合作的研究於國際期刊，2020、2021年與北榮、臺大癌醫發表免疫功能檢測在癌症診斷與免疫治療療效預估上的應用；2022年發表免疫功能檢測與AI篩選肝癌免疫藥物、自體免疫疾病診斷等應用。 2024年，富禾生醫發表了Phyduxon-T細胞技術、EBaT8細胞技術、鼻咽癌患者免疫細胞圖譜等研究；值得注意的是，2025年與北榮合作發現肝癌肺轉移患者使用肺癌藥物可縮小腫瘤。他強調，「要治癒癌症病患，必須恢復其T細胞功能」。   #高醫大附醫吳宜珍：臺灣走出自己的食道癌、胃癌診療策略 基礎醫學研究必不可少 高雄醫學大學醫學院副院長吳宜珍教授於演講中指出，相較於肺癌、乳癌、大腸癌等實體癌，全球研究資源投入食道癌和胃癌相對較少，但這兩種癌症依然是東亞地區的重要疾病，臺灣更需要自主投入、加強相關研究與早期篩檢策略。 吳宜珍表示，在東亞國家中，日本、韓國是胃癌高發生率地區，因此積極推動全民胃鏡篩檢、使得胃癌得以早期發現；但臺灣胃癌發生率較低，也較難落實大規模內視鏡篩檢，因此臺灣必須走出自己的精準篩檢之路，找出更準確的生物標記(biomarker)和風險預估模型。 食道癌的早期篩檢則更為缺乏。目前食道癌多半是在頭頸癌檢查時發現，但仍沒有幫助大眾即早發現食道癌的有效方式。因此，高醫團隊和多家醫學中心合作、建立「ABCDE」的風險預測模型，分別代表著飲酒、嚼檳榔、吸菸、酒精代謝基因缺陷，以及從呼氣樣本分析有機物組成，以提高早期診斷的效果。此研究成果目前已經投稿國際學術期刊。 針對這兩種癌症的創新治療發展，吳宜珍指出，在免疫檢查點抑制劑(ICI)導入食道癌治療、展現出降低死亡風險的成效後成為一線療法，為患者帶來新希望，然而ICI目前在臨床上仍缺少辨識出潛在緩解患者的方式，因此需要更精準的生物標記，也需要更多的二線療法選項；至於胃癌治療，在ICI、靶向HER2的抗體藥物複合體(ADC)及靶向CLDN18.2的標靶療法都正在進行臨床試驗中，值得期待。 目前，高醫團隊已經申請加入台灣精準醫療計畫(TPMI)的胃腸疾病與癌症研究小組，也參與了國衛院T4221 -台灣食道癌基因突變之登錄計畫，應用次世代定序(NGS)，深度定序癌症標記相關基因，希望藉此改善胃癌與食道癌的診療成效。 吳宜珍特別指出，除了深入探索人類基因體尋找生物標記之外，微生物相(microbiota)可能也扮演重要角色。其在刺激免疫作用的機制，或以微生物組成預測治療成效，都是改善治療成效的新契機，但都需要更多科學家、醫師投入基礎醫學研究。   #臺大附醫陳宇立：卵巢癌免疫治療現曙光！BTLA抗體合併療法抗癌效果倍增 臺大醫院婦產部主治醫師陳宇立分享，過往通常透過阻擋特定化學訊號方式來控制腫瘤發展，但事實上，癌症機轉間具相互作用，結合併用阻斷多機轉將成為創新療法。而近十年雖免疫治療發展快速，但卵巢癌對免疫治療(如現行PD-1/PD-L1)的反應相對有限，單獨治療反應率仍未超過20%，最高僅約22%，5年存活率約35%。 陳宇立指出，BTLA可能成為卵巢癌免疫治療的另一個重要標靶，在臨床檢體中，若腫瘤組織表現BTLA，病人癒後較差，而BTLA的表現與PD-1、PD-L1或CTLA-4皆無相關性，在動物試驗中也證實剔除BTLA後，小鼠的存活情形明顯改善，歷時6年研究確認了BTLA主要表現在CD19hi的B細胞族群，且受到IL-6與IL-10調控。 在腫瘤動物實驗中發現，化療效果有限，而化療併用BTLA抗體可讓動物存活率最高，後續分析免疫細胞族群發現，HVEM、TIM-3與PD-1變異最大，並進一步研究BTLA與HVEM軸線的調控機轉，確認了B細胞可透過TLR途徑被活化，進而調控IL-15及IL-15Rα的表現，而IL-15能讓T細胞獲得更強的活化能力。 陳宇立表示，在蒐集69位卵巢癌病人的外周血單核細胞(PBMC)進行免疫分析，發現BTLA與HVEM軸線表現量較高，而以BTLA抗體與患者PBMC共培養發現具抗腫瘤效果，若再結合CTLA-4或PD-1阻斷，其抑制腫瘤能力更強。他強調，單獨使用免疫檢查點抑制劑在卵巢癌上的確成效不佳，但若能發展新的靶點或合併療法，BTLA與HVEM軸線將是未來潛力方向。   #富禾生醫總經理李建謀：從蛋白質體學出發 攜手臨床醫師為癌末病友帶來新希望 # 富禾生醫總經理李建謀於演講中說明，富禾生醫在精準診斷領域中，以蛋白質體學為基礎，結合高品質細胞偵測平台與獨特抗體設計，開展出三種面向的應用，包含了：幫助病人和臨床醫師找到腫瘤的可預測因子、進而找到標靶藥物的循環腫瘤細胞(CTC)液態切片分析平台；找到ICI治療潛在有效的病患族群、避免副作用發生的免疫功能分析(immunoprofiling)；以及，讓臨床醫師在短時間內鑑別患者免疫細胞的型態、特性，為疾病診斷、用藥篩選或病情監測提供重要資訊的AI機器學習模型。 李建謀強調，雖然現在主流的癌症檢測生物標記是以基因為基礎的次世代定序(NGS)，但即使測到了風險基因的存在，也不代表它們一定會表現，且不同患者的腫瘤、在不同期別之間的表現變異很大；富禾生醫採取的蛋白質體策略，則能在現有的檢測方法上提供多一種選擇，幫助醫師與患者更全面地診斷癌症，進而提出可能成效更佳的個人化治療策略。 李建謀也在演講中分享了多項與醫學中心臨床醫師合作的成果，例如：mEGFR+肺癌、HER2+胃癌、mEGFR+肝癌、mBRAF+小腸癌的治療案例。特別是其中一位NGS和病理檢測都沒有找到HER2表現、卻在富禾生醫CTC分析中找到HER2標記的胃癌患者，當李建謀向身為胃癌權威醫師的趙毅提出透過CTC檢查到HER2標記的癌末患者，或許可以用肝癌的HER2標靶藥物治療的想法時，起初也受到質疑，但最後透過成功控制住患者的病情，證明了富禾生醫的精準診斷平台結合個人化醫療的價值。 除了CTC分析，富禾生醫開發出能夠依據數十種抗體標記、判讀數千種免疫細胞的免疫功能分析系統，並運用富禾生醫自主開發的AI演算法，用三種機器學習模型分析大數據，全面分析患者的免疫細胞圖譜特徵。這項免疫功能分析系統在與亞東醫院合作下，已在2024年11月發表於《Journal of Cellular and Molecular Medicine》，成為開發鼻咽癌創新免疫療法時的關鍵參考，目前也正在申請實驗室自行開發檢測(LDTS)的認證中。 最後，李建謀和趙毅兩人在綜合座談表示，今天他們在會議中分享的許多癌友病例，都是富禾生醫與臨床醫師的合作下，為標準治療失敗的病人突破醫療指引的案例。兩人表示，醫療指引仍是治療上的最大公約數，但富禾生醫企盼能以精準診斷與個人化醫療策略，協助醫師拯救更多癌友的性命。 李建謀期許，富禾生醫也將發表更多的臨床實證研究，同時將精準檢測研究成果轉譯成LDTS，未來能成為醫師治療指引的輔助、幫助病人更有效控制病情，讓今日的科學突破，成為未來的臨床標準。 (記者 / 吳培安) 文章來源 : 環球生技官網