特管辦法

特管辦法


2018年9月,衛生福利部公布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或管理辦法》修正條文(簡稱特管辦法),開放6項細胞治療技術,提供患者多一種自費常規治療選擇。因安全性考量,此次特管辦法所開放的細胞治療範圍僅限於自體免疫細胞與自體幹細胞,屏除了異體細胞容易產生的免疫排斥、免疫失控與感染的高風險副作用。

最令人關注的自體免疫細胞治療,對於現有療法效果不彰的癌症病人來說,帶來了一線希望。免疫細胞治療可合併其他癌症療法(例如:免疫藥物治療、化學治療或其他治療),此方式不僅產生之副作用很低且治療效果還能加乘,可獲得更佳的癌症控制率與病人的存活機率。因此,結合多種治療方式的「合併療法」,是目前癌症治療的新趨勢。

富禾生醫投入大量研發能量於免疫細胞療法,從人類周邊血中成功鑑定出多種數量極為稀少且具特定功能的免疫細胞,透過符合GTP標準的體外增生程序,使免疫細胞活性及數目大幅提升,以達臨床使用目的。富禾生醫開發之FHCT001技術於2014年9月獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准同意於臺北榮民總醫院執行第一期臨床試驗,利用自體FHCT細胞對固體癌所進行之免疫療法,發展出一種對固體癌具有專一性療效且副作用較低的輔助性療法,且於2014年12月已證實符合安全性。

目前,富禾生醫已與各大專科診所及醫學中心合作,並向醫藥品查驗中心(CDE)提出細胞治療技術申請,由本公司作為細胞製備場所機構,後續經衛生主管機關核定後,病患就可以透過與富禾生醫合作之醫療機構進行自體免疫細胞治療。



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富禾生醫成立於2012年,由一群專業的研發人員與經營團隊所組成,專注於免疫系統相關服務的創新研發,目標是希望透過嚴謹的臨床試驗證實其療效,達成免疫細胞療法落實之目標。

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